發(fā)布日期：2019-08-20

　　2019年8月20日，動脈網(wǎng)通過外媒資訊獲悉，醫(yī)療器械公司Profound Medical（Profound）宣布其前列腺腔內(nèi)消融治療系統(tǒng)TULSA-PRO獲FDA批準(zhǔn)上市。

　　TULSA-PRO結(jié)合了實時核磁共振成像（MRI）、機器人驅(qū)動的定向超聲波和閉環(huán)溫度控制軟件，幫助臨床醫(yī)生制定可靠的治療方案。該系統(tǒng)的設(shè)計宗旨是對患者進(jìn)行個性化、可預(yù)測、無切口和無輻射的前列腺場內(nèi)消融手術(shù)，同時保護患者的尿道和直腸。此前TULSA-PRO已獲得歐盟CE認(rèn)證。

　　前列腺場內(nèi)消融手術(shù)起源于德國，是目前國內(nèi)外前列腺疾病臨床治療的一種最新手段。前列腺腔內(nèi)消融系統(tǒng)是在高能聚焦電場的強大電場能作用下，利用電熱蛋白凝固效應(yīng)、細(xì)胞電離滅菌效應(yīng)和生物電場校正效應(yīng)，促使病菌毒素和膿性阻塞物隨導(dǎo)管排出體外，從而改善腺管內(nèi)部環(huán)境，緩解前列腺炎、前列腺增生所引起的各種癥狀，以達(dá)到治愈目的。該治療無創(chuàng)無痛，對前列腺正常組織無破壞，適用于各年齡階段的患者。

　　Profound進(jìn)行了TULSA-PRO的螯合治療評估試驗（TACT），以評估該系統(tǒng)的安全性和有效性。這次試驗對來自美國、加拿大和歐洲的115名前列腺癌患者進(jìn)行了保留尿道和尿道括約肌的前列腺場內(nèi)消融手術(shù)。試驗結(jié)果證明經(jīng)TULSA-PRO治療的患者術(shù)后不良反應(yīng)少，前列腺體積減小，前列腺特異抗原（PSA）顯著降低，且疾病復(fù)發(fā)率低。

　　TULSA-PRO允許外科醫(yī)生消除良性和惡性腫瘤組織，主要用于治療前列腺中晚期癌癥、前列腺前列腺局部復(fù)發(fā)和良性前列腺增生（BPH）等。與前列腺根治切除術(shù)和放射治療相比，該系統(tǒng)更為安全，能有效防止尿失禁和腸道功能障礙等術(shù)后不良反應(yīng)出現(xiàn)。

　　Profound成立于2008年，總部位于加拿大安大略省，是一家領(lǐng)先的醫(yī)療器械公司。該公司致力于開發(fā)無切口療法，以改善前列腺癌、子宮肌瘤和骨轉(zhuǎn)移患者的治療效果。Profound擁有強大的機器人技術(shù)、核磁共振成像和超聲成像平臺，為臨床醫(yī)生提供先進(jìn)的組織消融治療系統(tǒng)。該公司于2015年6月在多倫多證券交易所上市，股票代碼為PRN。

　　Profound還開發(fā)了創(chuàng)新治療平臺Sonalleve，可用于治療子宮肌瘤和骨轉(zhuǎn)移，以減輕患者疼痛癥狀。該平臺已獲得歐盟CE認(rèn)證，并被中國食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市。此外，Profound也在探索Sonalleve對腹腔癌等其他癌癥的治療效果。

　　注：原文有刪減。

來源： 動脈網(wǎng)