發(fā)布日期：2018-08-30

　　8月28日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布通告，公布了半導體激光治療機、正畸托槽、眼科激光設備等19個品種892批（臺）醫(yī)療器械的質量監(jiān)督抽檢結果。其中，共61批（臺）產品不符合標準規(guī)定。

　　通告顯示，被抽檢項目不符合標準規(guī)定的38批（臺）醫(yī)療器械產品涉及33家企業(yè)的16個品種，包括INTERMEDIC ARFRAN S.A.等7家企業(yè)生產的9臺半導體激光治療儀，QUANTEL MEDICAL、OPTOS PL等4家企業(yè)生產的4臺眼科激光設備等。標識標簽、說明書等項目不符合標準規(guī)定的33臺醫(yī)療器械產品涉及32家企業(yè)的6個品種，分別為北京健鶴寶科貿有限公司等19家企業(yè)生產的19臺半導體激光治療機，德國Beurer GmbH公司、廣州市健奧科技有限公司生產的2臺電子血壓計等。

　　通告要求，企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)管部門要督促相關企業(yè)開展風險評估，根據醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動召回產品并公開召回信息；對相關企業(yè)進行調查處理，對企業(yè)開展的產品召回、不合格原因調查、落實整改措施及公開披露信息等情況進行監(jiān)督；產品對人體造成傷害或者有證據證明可能危害人體健康的，應依法采取暫停生產、經營、使用的緊急控制措施；需要暫停進口的，應及時報國家藥品監(jiān)督管理局作出行政處理決定。同時，企業(yè)應盡快查明產品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。（記者安慧娟）

來源：中國醫(yī)藥報